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我省开展无菌和植入性医疗器械监督检查专项行
发布时间:2020-06-28 16:57
  

  本报讯 辽沈晚报记者朱柏玲报道 日前,我省在全省范围内部署开展为期六个月的无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动,重点关注用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品和一次性使用输注器具等品种。

  辽宁省药监局相关负责人介绍,此次专项行动分为企业自查和监督检查两个阶段。在生产环节方面,重点检查上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;洁净室(区)的控制是否符合要求;灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,有相应的检验或者验证记录等十一项内容。

  在流通环节方面,重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等七项内容。

  在使用环节方面,重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等七项内容。

  在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,此次专项行动重点关注高值医用耗材、用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品和一次性使用输注器具等品种;重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业,以及在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位、自查不彻底的企业。同时,要求全省各级药品监管部门要严厉查处违法违规行为,加强行刑衔接,对严重违法行为,实行严格的行业准入限制。

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